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適應(yīng)癥一線治療具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。
用法用量推薦劑量是每天口服45mg，直到疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
【藥品名稱】
通用名稱：達克替尼
商品名稱：Dacomitinib
【產(chǎn)地】
老撾
【適應(yīng)癥】
一線治療具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。
【用法用量】
推薦劑量是每天口服45mg，直到疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
【注意事項】
1、間質(zhì)性肺疾病（ILD）：在394例接受VIZIMPRO治療的患者中，有0.5％發(fā)生嚴重和致命的ILD /肺炎；0.3％的病例死亡。監(jiān)測患者肺部是否有ILD /肺炎的癥狀。
對于表現(xiàn)出可能為ILD的呼吸道癥狀惡化（例如呼吸困難，咳嗽和發(fā)燒）的患者，應(yīng)暫停VIZIMPRO并立即查證是否有ILD。如果確認ILD，則永久終止服用VIZIMPRO 。
2、腹瀉：用VIZIMPRO治療的患者發(fā)生嚴重和致命的腹瀉。394名接受VIZIMPRO治療的患者中有86％出現(xiàn)腹瀉。據(jù)報道，有11％的患者患有3或4級腹瀉，而致命的病例占0.3％。
對2級或更高級別的腹瀉，應(yīng)停止服用VIZIMPRO，直至恢復(fù)到小于或等于1級嚴重程度，然后根據(jù)腹瀉的嚴重程度以相同或減少的劑量恢復(fù)VIZIMPRO。迅速開始止瀉治療（洛哌丁胺或鹽酸苯乙氧基化物與硫酸阿托品）。
3、皮膚不良反應(yīng)：用VIZIMPRO治療的患者發(fā)生皮疹和剝脫性皮膚反應(yīng)。在394例接受VIZIMPRO治療的患者中，皮疹發(fā)生率達78％。21％的患者出現(xiàn)3或4級皮疹。有7％的患者出現(xiàn)剝脫性皮膚反應(yīng)，1.8％的患者出現(xiàn)3或4級剝脫性皮膚反應(yīng)。
對于持續(xù)的2級或任何3級或4級皮膚病學(xué)不良反應(yīng)，應(yīng)暫停使用VIZIMPRO，直到恢復(fù)到小于或等于1級嚴重程度為止，然后根據(jù)皮膚病學(xué)不良反應(yīng)的嚴重程度，以相同或減少的劑量恢復(fù)VIZIMPRO。皮疹和剝落性皮膚反應(yīng)的發(fā)生率和嚴重性可能會隨著日曬而增加。
在使用VIZIMPRO時，注意使用保濕劑和適當(dāng)?shù)拇胧﹣矸乐谷諘?。一旦發(fā)生1級皮疹，應(yīng)開始使用局部抗生素和局部類固醇治療。對于2級或更嚴重的皮膚病學(xué)不良反應(yīng)，應(yīng)開始口服抗生素。
4、胚胎-胎兒毒性：根據(jù)動物研究的結(jié)果及其作用機理，VIZIMPRO對孕婦給藥可引起胎兒傷害。在動物生殖研究中，在胎兒器官形成期間給懷孕的大鼠口服達可替尼，導(dǎo)致植入后損失的發(fā)生率增加，并且胎兒體重降低。
EGFR信號傳導(dǎo)的缺乏已顯示可導(dǎo)致動物的胚胎致死和出生后的死亡。建議孕婦注意胎兒的潛在危險。建議有生殖潛力的女性在使用VIZIMPRO治療期間盡量采取有效避孕措施，直到最后一次服用后至少17天。
【貯藏】
貯存溫度不得高于25℃，在原始包裝內(nèi)存放。
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