【藥品名稱】
通用名稱:普拉替尼
商品名稱:Gavreto
【產(chǎn)地】
老撾
【適用癥】
索托拉西布(AMG510)用于治療KRAS G12C突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成年患者,這些患者至少接受過(guò)一次系統(tǒng)治療。
【用法用量】
成人推薦劑量為400毫克,每天空腹口服一次(服用GAVRETO前至少2小時(shí)不進(jìn)食,服用后至少1小時(shí)內(nèi)不進(jìn)食)
【不良反應(yīng)】
1、最常見的不良反應(yīng)(≥25%)是疲勞、便秘、肌肉骨骼疼痛和高血壓。
2、最常見的3-4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常(≥2%)為淋巴細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、磷酸鹽降低、血紅蛋白降低、鈉減少、鈣減少和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)升高。
【禁忌】
無(wú)
【注意事項(xiàng)】
1、間質(zhì)性肺病(ILD)/肺炎:出現(xiàn)1級(jí)或2級(jí)反應(yīng)停止用藥直到分解,然后以低劑量恢復(fù)用藥。因復(fù)發(fā)性ILD/肺炎而永久停藥。3級(jí)或4級(jí)反應(yīng)永久停止。
2、高血壓:沒控制住高血壓的患者不要使用GAVRETO。在開始GAVRETO之前優(yōu)化血壓。1周后監(jiān)測(cè)血壓,此后至少每月監(jiān)測(cè)一次,并根據(jù)臨床指示。根據(jù)嚴(yán)重程度,停用、減少劑量或永久停用GAVRETO。
3、肝毒性:在開始使用GAVRETO前,在前3個(gè)月每2周監(jiān)測(cè)一次ALT和AST,此后每月監(jiān)測(cè)一次,并根據(jù)臨床指示進(jìn)行監(jiān)測(cè)。根據(jù)嚴(yán)重程度,停用、減少劑量或永久停用GAVRETO。
4、出血事件:對(duì)嚴(yán)重或危及生命的出血患者,永久停止GAVRETO。
5、傷口愈合受損的風(fēng)險(xiǎn):擇期手術(shù)前至少5天不要使用GAVRETO。在大手術(shù)后至少2周內(nèi),在傷口愈合之前,不要用藥。傷口愈合并發(fā)癥緩解后恢復(fù)使用GAVRETO的安全性尚未確定。
6、胚胎-胎兒毒性:可對(duì)胎兒造成傷害。女性生殖潛能對(duì)胎兒具有潛在風(fēng)險(xiǎn),建議使用有效的非激素避孕措施。
7、藥物與藥物相互作用:
1)強(qiáng)CYP3A抑制劑:避免聯(lián)合用藥。
2)聯(lián)合P-gp和強(qiáng)CYP3A抑制劑:避免聯(lián)合用藥。如果不能避免聯(lián)合用藥,則應(yīng)減少GAVRETO的劑量。
3)強(qiáng)CYP3A誘導(dǎo)劑:避免聯(lián)合用藥。如果不能避免合用,增加GAVRETO的劑量。
【貯藏】
在20°C至25°C(68°F至77°F)下儲(chǔ)存;允許有15°C至30°C(59°F至86°F)的溫差。
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【注意事項(xiàng)】
1、間質(zhì)性肺病(ILD)/肺炎:出現(xiàn)1級(jí)或2級(jí)反應(yīng)停止用藥直到分解,然后以低劑量恢復(fù)用藥。因復(fù)發(fā)性ILD/肺炎而永久停藥。3級(jí)或4級(jí)反應(yīng)永久停止。
2、高血壓:沒控制住高血壓的患者不要使用GAVRETO。在開始GAVRETO之前優(yōu)化血壓。1周后監(jiān)測(cè)血壓,此后至少每月監(jiān)測(cè)一次,并根據(jù)臨床指示。根據(jù)嚴(yán)重程度,停用、減少劑量或永久停用GAVRETO。
3、肝毒性:在開始使用GAVRETO前,在前3個(gè)月每2周監(jiān)測(cè)一次ALT和AST,此后每月監(jiān)測(cè)一次,并根據(jù)臨床指示進(jìn)行監(jiān)測(cè)。根據(jù)嚴(yán)重程度,停用、減少劑量或永久停用GAVRETO。
4、出血事件:對(duì)嚴(yán)重或危及生命的出血患者,永久停止GAVRETO。
5、傷口愈合受損的風(fēng)險(xiǎn):擇期手術(shù)前至少5天不要使用GAVRETO。在大手術(shù)后至少2周內(nèi),在傷口愈合之前,不要用藥。傷口愈合并發(fā)癥緩解后恢復(fù)使用GAVRETO的安全性尚未確定。
6、胚胎-胎兒毒性:可對(duì)胎兒造成傷害。女性生殖潛能對(duì)胎兒具有潛在風(fēng)險(xiǎn),建議使用有效的非激素避孕措施。
7、藥物與藥物相互作用:
1)強(qiáng)CYP3A抑制劑:避免聯(lián)合用藥。
2)聯(lián)合P-gp和強(qiáng)CYP3A抑制劑:避免聯(lián)合用藥。如果不能避免聯(lián)合用藥,則應(yīng)減少GAVRETO的劑量。
3)強(qiáng)CYP3A誘導(dǎo)劑:避免聯(lián)合用藥。如果不能避免合用,增加GAVRETO的劑量。