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適應(yīng)癥伊布替尼單藥適用于既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。伊布替尼單藥適用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。
用法用量本品應(yīng)口服給藥，每日一次，每天的用藥時(shí)間大致固定。應(yīng)用水送服整粒膠囊。請(qǐng)勿打開、弄破或咀嚼膠囊。
【藥品名稱】
通用名稱：伊布替尼
商品名稱：億珂
【產(chǎn)地】
孟加拉
【適用癥】
1、伊布替尼單藥適用于既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。
2、伊布替尼單藥適用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。
3、用于治療1歲以上患有慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）的兒童患者。
【用法用量】
1、本品應(yīng)口服給藥，每日一次，每天的用藥時(shí)間大致固定。應(yīng)用水送服整粒膠囊。請(qǐng)勿打開、弄破或咀嚼膠囊。
2、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）:
本品治療 MCL 的推薦劑量為 560mg（4 粒 140mg 的膠囊），每日一次直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
3、慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）:
本品治療 CLL/SLL 的推薦劑量為 420mg（3 粒 140mg 的膠囊），每日一次直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
4、伊布替尼出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)的劑量調(diào)整:
出現(xiàn)任何≥ 3 級(jí)非血液學(xué)毒性、≥ 3 級(jí)伴感染或發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥或者 4 級(jí)血液學(xué)毒性時(shí)，應(yīng)中斷本品治療。
待毒性癥狀消退至 1 級(jí)或基線水平（恢復(fù)）時(shí)，可以起始劑量重新開始本品治療。如果該毒性再次發(fā)生，應(yīng)將劑量減少一粒膠囊（每日 140mg）。
如有需要，可以考慮再減少 140 mg 劑量。如果在兩次劑量降低后該毒性仍然存在或再次發(fā)生，應(yīng)停用本品。
5、與 P450 3A（CYP3A）酶抑制劑同時(shí)給藥時(shí)的劑量調(diào)整：
1）避免與強(qiáng)效或中效 CYP3A 抑制劑同時(shí)給藥，可考慮使用 CYP3A 抑制作用較小的替代藥物。
2）不建議合并使用需長期用藥的強(qiáng)效 CYP3A 抑制劑（例如，利托那韋、茚地那韋、奈非那韋、沙奎那韋、波西普韋、特拉匹韋、奈法唑酮）。
3）短期使用（治療 7 天或更短時(shí)間）強(qiáng)效 CYP3A 抑制劑（例如，抗真菌藥和抗生素）時(shí)，考慮中斷本品治療，直至不需要再使用 CYP3A 抑制劑。
4）如果必須使用中效 CYP3A 抑制劑（例如，氟康唑、達(dá)蘆那韋、紅霉素、地爾硫卓、阿扎那韋、阿瑞吡坦、安潑那韋、福沙那韋、克唑替尼、伊馬替尼、維拉帕米和環(huán)丙沙星），應(yīng)將本品劑量減至 140 mg。
5）患者合并使用強(qiáng)效或中效 CYP3A 抑制劑時(shí)，應(yīng)該更密切地監(jiān)測本品毒性體征。
6、肝損傷患者用藥時(shí)的劑量調(diào)整：
輕度肝損傷患者（Child-Pugh A 級(jí)）的推薦劑量是每天 140 mg（1 粒膠囊）。中度或重度肝損傷患者（Child-Pugh B 級(jí)和 C 級(jí)）應(yīng)避免使用本品。
7、漏服劑量：
如果未在計(jì)劃時(shí)間服用本品，可以在當(dāng)天盡快服用，第二天繼續(xù)在正常計(jì)劃時(shí)間服藥。請(qǐng)勿額外服用本品以彌補(bǔ)漏服劑量。
8、特殊人群用藥：
1）肝損傷：伊布替尼在肝臟中代謝。一項(xiàng)肝損傷研究的數(shù)據(jù)顯示伊布替尼的暴露量增加。與肝功能正常的患者相比，輕度（Child-Pugh A 級(jí)）、中度（Child-Pugh B 級(jí)）和重度（ChildPughC 級(jí)）肝損傷患者在伊布替尼單次給藥后的 AUC 分別增加 2.7 倍、8.2 倍和 9.8 倍。
尚未在 Child-Pugh 評(píng)分的輕至重度肝損傷的癌癥患者中評(píng)估本品的安全性。
監(jiān)測患者是否出現(xiàn)本品毒性體征，并且根據(jù)需要調(diào)整劑量。不建議中度或重度肝損傷患者（Child-Pugh B 級(jí)和 C 級(jí)）服用本品。
2）妊娠試驗(yàn)：有生育能力的女性開始本品治療前應(yīng)確認(rèn)其妊娠狀態(tài)。
3）避孕女性：建議有生育能力的女性在服用本品期間以及終止本品治療后1個(gè)月內(nèi)避免懷孕。有生育能力的女性使用本品期間必須采取高效的避孕措施。使用激素避孕方法的女性還必須額外使用一種屏障避孕法。如果在懷孕期間服用本品或服用本品期間懷孕，應(yīng)明確告知患者本品可能對(duì)胎兒造成危害。接受本品治療后安全懷孕的時(shí)間尚不清楚。
4）男性：建議男性在服用本品期間以及結(jié)束治療后 3 個(gè)月內(nèi)避免生育。
【不良反應(yīng)】
1、一般性副作用：惡心、腹瀉、疲勞、外周水腫、淤血、皮疹、關(guān)節(jié)痛、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、肺炎等。
2、伊布替尼嚴(yán)重副作用處理方法：
（1）出血：對(duì)有出血癥狀的患者進(jìn)行監(jiān)視。
（2）感染：對(duì)有發(fā)熱和感染癥狀的患者跟蹤監(jiān)測以便及時(shí)處理。
（3）全血細(xì)胞減少癥：為骨髓造血功能衰竭所導(dǎo)致的一種全血減少綜合征。用藥后應(yīng)每月檢查患者全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。
（4）腎毒性：半數(shù)患者用藥后出現(xiàn)肌酐水平增加至正常上限的1.5倍。 用藥后定期監(jiān)視患者腎功能和保持水化。
3、伊布替尼治療各類不同病癥的副作用：
（1）套細(xì)胞淋巴瘤用藥后具體副作用為：疲憊貧血、惡心嘔吐、腹瀉、腹疼、便秘、皮疹、食欲降低、呼吸困難、上呼吸道感染、外周水腫、肌肉骨骼痛疼、瘀傷、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少。
（2）慢性淋巴細(xì)胞白血病用藥后具體副作用有：疲乏貧血、惡心眩暈、皮疹、發(fā)熱、竇炎、口腔炎、腹瀉或便秘、瘀傷、周邊水腫、關(guān)節(jié)痛、肌肉骨骼痛、上呼吸道感染、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少。
（3）華氏巨球蛋白血癥用藥后的具體副作用有：腹瀉、貧血、疲乏、惡心、瘀傷、皮疹、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少。
（4）慢性移植物抗宿主病用藥后具體副作用是：疲勞、貧血、惡心、腹瀉、瘀傷、肺炎、口腔炎癥、肌肉筋攣、血小板減少、甚至出血。
【禁忌】
伊布替尼膠囊的主要禁忌就是對(duì)這個(gè)藥物的成分有過敏反應(yīng)的患者是禁止服用的。
【注意事項(xiàng)】
（1）心血管系統(tǒng)疾?。焊哐獕涸谝敛继婺岬闹委熤械陌l(fā)生率還是比較高的，高達(dá)23%，一般這種情況的話并不需要減少伊布替尼的劑量或者是停止治療。室性心律不齊也是治療中比較嚴(yán)重的不良事件之一，發(fā)生率在6%-16%左右，并發(fā)癥主要是中風(fēng)以及其他全身性血栓阻塞，死亡率還是比較高的。不過現(xiàn)有的數(shù)據(jù)還不能證明伊布替尼引發(fā)心律不齊、心臟驟停心源性猝死的作用，但是患者高領(lǐng)是自身心律失常的主要原因，用藥前要注意疾病監(jiān)測。
（2）血液系統(tǒng)疾?。撼鲅饕?dú)w因于伊布替尼的脫靶效應(yīng)，發(fā)生等級(jí)為1或2級(jí)，極少數(shù)的患者出現(xiàn)3級(jí)以及更高級(jí)別的出血，大部分等級(jí)的出血在伊布替尼組較常出現(xiàn)，血液毒性和血細(xì)胞減少也可能變現(xiàn)為中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少或貧血癥，主要發(fā)生的時(shí)間段是治療早起且持續(xù)時(shí)間較短，與治療中斷無關(guān)。
（3）感染性疾病：伊布替尼感染的并發(fā)癥中的大多數(shù)也是自限性的，通常在伊布替尼治療的早期發(fā)生，且復(fù)發(fā)/難治性患者的肺部感染發(fā)生率往往高于未接受過治療的患者，其他常見的感染性并發(fā)癥包括皮膚感染和鼻竇炎也時(shí)有發(fā)生。
（4）其他：伊布替尼其他不良事件如疲乏、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、外周水腫、皮疹、頭痛、頭暈、咳嗽等癥狀較為輕微，事件發(fā)生等級(jí)常為1或2級(jí)。
【貯藏】
30℃以下保存。
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