【藥品名稱】
通用名稱:替沃扎尼
商品名稱:Tivozanib
【產(chǎn)地】
老撾
【適應(yīng)癥】
替沃扎尼是一種激酶抑制劑,適用于在兩次或更多次先前的全身療法后治療患有復(fù)發(fā)性或難治性晚期腎細(xì)胞癌(RCC)的成年患者。
【用法用量】
1.34mg,每天一次,有或沒有食物,治療21天,然后停藥7天(28天周期),直至疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。
【不良反應(yīng)】
最常見的不良反應(yīng)(≥20%)是疲勞,高血壓,腹瀉,食欲下降,惡心,發(fā)聲障礙,甲狀腺功能減退,咳嗽和口腔炎,最常見的3級(jí)或4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常(≥5%)是鈉減少,脂肪酶增加,磷酸鹽減少。
【注意事項(xiàng)】
?高血壓和高血壓危機(jī):在開始FOTIVDA之前控制血壓。
監(jiān)測(cè)高血壓并根據(jù)需要進(jìn)行治療。
盡管仍使用抗高血壓藥物,但仍舊持續(xù)性高血壓,應(yīng)減少FOTIVDA劑量。
?心臟衰竭:在整個(gè)FOTIVDA治療期間監(jiān)測(cè)心臟衰竭的體征或癥狀。
?心臟缺血和動(dòng)脈血栓栓塞性事件:密切監(jiān)視發(fā)生這些事件風(fēng)險(xiǎn)較高的患者。
對(duì)于嚴(yán)重的動(dòng)脈血栓栓塞性事件(例如心肌梗塞和中風(fēng)),永久停止使用FOTIVDA。
?靜脈血栓栓塞事件:密切監(jiān)測(cè)發(fā)生這些事件的風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。
對(duì)于嚴(yán)重的靜脈血栓栓塞事件,永久停止使用FOTIVDA。
?出血事件:密切監(jiān)視有出血風(fēng)險(xiǎn)或有出血史的患者。
?蛋白尿:使用FOTIVDA監(jiān)測(cè)整個(gè)治療過程。
對(duì)于中度至重度蛋白尿,應(yīng)降低劑量或暫時(shí)中斷FOTIVDA的治療。
?甲狀腺功能異常:在開始使用之前以及整個(gè)FOTIVDA治療期間進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
?傷口愈合不良的風(fēng)險(xiǎn):在擇期手術(shù)前至少保留FOTIVDA24天。
大手術(shù)和足夠的傷口愈合后至少2周不要服用。
解決傷口愈合并發(fā)癥后恢復(fù)FOTIVDA的安全性尚未建立。
?可逆性后腦白質(zhì)腦病綜合征(RPLS):如果出現(xiàn)RPLS的體征或癥狀,則停用FOTIVDA。
?胚胎-胎兒毒性:可引起胎兒傷害。
勸告有胎兒潛在危險(xiǎn)的患者,并使用有效的避孕方法。
?對(duì)酒石黃的過敏反應(yīng):0.89毫克FOTIVDA膠囊含有FD&C黃色5號(hào)(酒石黃),可能在某些易感患者中引起過敏性反應(yīng)(包括支氣管哮喘)。
【貯藏】
儲(chǔ)存在20°C至25°C(68°F至77°F); 允許在15°C到30°C(59°F到86°F)之間的偏移。
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【注意事項(xiàng)】
?高血壓和高血壓危機(jī):在開始FOTIVDA之前控制血壓。
監(jiān)測(cè)高血壓并根據(jù)需要進(jìn)行治療。
盡管仍使用抗高血壓藥物,但仍舊持續(xù)性高血壓,應(yīng)減少FOTIVDA劑量。
?心臟衰竭:在整個(gè)FOTIVDA治療期間監(jiān)測(cè)心臟衰竭的體征或癥狀。
?心臟缺血和動(dòng)脈血栓栓塞性事件:密切監(jiān)視發(fā)生這些事件風(fēng)險(xiǎn)較高的患者。
對(duì)于嚴(yán)重的動(dòng)脈血栓栓塞性事件(例如心肌梗塞和中風(fēng)),永久停止使用FOTIVDA。
?靜脈血栓栓塞事件:密切監(jiān)測(cè)發(fā)生這些事件的風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。
對(duì)于嚴(yán)重的靜脈血栓栓塞事件,永久停止使用FOTIVDA。
?出血事件:密切監(jiān)視有出血風(fēng)險(xiǎn)或有出血史的患者。
?蛋白尿:使用FOTIVDA監(jiān)測(cè)整個(gè)治療過程。
對(duì)于中度至重度蛋白尿,應(yīng)降低劑量或暫時(shí)中斷FOTIVDA的治療。
?甲狀腺功能異常:在開始使用之前以及整個(gè)FOTIVDA治療期間進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
?傷口愈合不良的風(fēng)險(xiǎn):在擇期手術(shù)前至少保留FOTIVDA24天。
大手術(shù)和足夠的傷口愈合后至少2周不要服用。
解決傷口愈合并發(fā)癥后恢復(fù)FOTIVDA的安全性尚未建立。
?可逆性后腦白質(zhì)腦病綜合征(RPLS):如果出現(xiàn)RPLS的體征或癥狀,則停用FOTIVDA。
?胚胎-胎兒毒性:可引起胎兒傷害。
勸告有胎兒潛在危險(xiǎn)的患者,并使用有效的避孕方法。
?對(duì)酒石黃的過敏反應(yīng):0.89毫克FOTIVDA膠囊含有FD&C黃色5號(hào)(酒石黃),可能在某些易感患者中引起過敏性反應(yīng)(包括支氣管哮喘)。