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適應(yīng)癥用于治療12歲及以上患有難治性、中度至重度特應(yīng)性皮炎的成人和兒童患者,這些患者的疾病不能用其他全身性藥物(包括生物制品)充分控制,或者不建議使用這些療法。
用法用量每日口服一次,每次100mg,如果沒(méi)有反應(yīng),則增加到每次200 mg。中度腎功能損害的患者:每日口服一次,每次50mg，如果沒(méi)有反應(yīng)則增加到每次100mg。
【藥品名稱】
通用名稱：阿布昔替尼
商品名稱：Abrocitinib
【產(chǎn)地】
老撾
【適應(yīng)癥】
用于治療12歲及以上患有難治性、中度至重度特應(yīng)性皮炎的成人和兒童患者,這些患者的疾病不能用其他全身性藥物(包括生物制品)充分控制,或者不建議使用這些療法。
【用法用量】
1.每日口服一次,每次100mg,如果沒(méi)有反應(yīng),則增加到每次200 mg。
2.中度腎功能損害的患者:每日口服一次,每次50mg，如果沒(méi)有反應(yīng)則增加到每次100mg。
3.CYP2C19代謝不良的愚者:每日口服一次,每次50mg,如果沒(méi)有反應(yīng),則增加到每次100 mg。
【不良反應(yīng)】
最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥服用100 mg和200 mg的受試者中的1%)包括：鼻咽炎、惡心、頭痛、單純皰疹、血肌酐磷酸激酶升高、頭暈、尿路感染、疲勞、痤瘡、嘔吐、口咽疼痛、流感、胃腸炎。
最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥接受100mg或200mg藥物治療的受試者中的1%)還包括：膿皰病、高血壓、接觸性皮炎、上腹痛、腹部不適、帶狀皰疹和血小板減少癥。
【注意事項(xiàng)】
1.嚴(yán)重感染：
在使用阿布昔替尼治療特應(yīng)性皮炎的臨床研究中，最常見(jiàn)的嚴(yán)重感染是單純皰疹、帶狀皰疹和肺炎。在接受用于治療炎癥的JAK抑制劑的患者中，出現(xiàn)了導(dǎo)致住院或死亡的嚴(yán)重感染，包括結(jié)核病和細(xì)菌、侵襲性真菌、病毒和其他機(jī)會(huì)性感染。避免在活動(dòng)性嚴(yán)重感染(包括局部感染)患者中使用阿布昔替尼。考慮患者在開(kāi)始阿布昔替尼前治療的風(fēng)險(xiǎn)和益處：
患有慢性或復(fù)發(fā)性感染
曾接觸過(guò)結(jié)核病的人
有嚴(yán)重或病史的患者機(jī)會(huì)性感染
曾在地方性肺結(jié)核或地方性真菌病地區(qū)居住或旅行
有可能導(dǎo)致感染的潛在條件
在使用阿布昔替尼治療期間和治療后，密切監(jiān)測(cè)患者感染癥狀和體征的發(fā)展。如果患者出現(xiàn)嚴(yán)重或機(jī)會(huì)性感染，停止阿布昔替尼。啟動(dòng)完整的診斷測(cè)試和適當(dāng)?shù)目咕委?。在使用阿布昔替尼重新開(kāi)始治療之前，應(yīng)仔細(xì)考慮使用阿布昔替尼治療的風(fēng)險(xiǎn)和益處。
(1)肺結(jié)核;結(jié)核病
在開(kāi)始阿布昔替尼治療之前評(píng)估和測(cè)試結(jié)核病患者，并考慮每年在結(jié)核病高流行地區(qū)對(duì)患者進(jìn)行篩查。阿布昔替尼不建議用于活動(dòng)性結(jié)核病患者。對(duì)于新診斷為潛伏性肺結(jié)核或之前未經(jīng)治療的潛伏性肺結(jié)核患者，或潛伏性肺結(jié)核檢測(cè)陰性但肺結(jié)核感染風(fēng)險(xiǎn)高的患者，在開(kāi)始阿布昔替尼之前開(kāi)始對(duì)潛伏性肺結(jié)核進(jìn)行預(yù)防性治療。監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)結(jié)核病的癥狀和體征，包括在開(kāi)始治療前檢測(cè)為潛伏性結(jié)核病感染陰性的患者。
(2)病毒再激活
阿布昔替尼的臨床研究報(bào)告了病毒再激活，包括皰疹病毒再激活(如帶狀皰疹、單純皰疹)。如果病人出現(xiàn)帶狀皰疹，考慮中斷阿布昔替尼直到發(fā)作。據(jù)報(bào)道，在接受JAK抑制劑的患者中，乙型肝炎病毒(HBV)重新激活。在開(kāi)始治療前和使用阿布昔替尼治療期間，根據(jù)臨床指南進(jìn)行病毒性肝炎篩查和監(jiān)測(cè)是否再次激活。阿布昔替尼不建議用于活動(dòng)性乙型肝炎或丙型肝炎患者[見(jiàn)臨床藥理學(xué)(12.3)]。在使用阿布昔替尼治療期間，監(jiān)測(cè)非活動(dòng)性HBV患者的HBV DNA表達(dá)。如果在使用阿布昔替尼治療期間檢測(cè)到HBV DNA，請(qǐng)咨詢肝臟專家。
2.死亡率
在另一種JAK抑制劑對(duì)至少有一種心血管危險(xiǎn)因素的50歲及以上類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)患者的大規(guī)模隨機(jī)上市后安全性研究中，觀察到與TNF阻滯劑相比，使用JAK抑制劑治療的患者的全因死亡率更高，包括心血管猝死。阿布昔替尼未被批準(zhǔn)用于RA?？紤]個(gè)體患者在開(kāi)始或繼續(xù)治療阿布昔替尼之前的益處和風(fēng)險(xiǎn)。
3. 惡性腫瘤和淋巴增生性疾病
在使用阿布昔替尼治療特應(yīng)性皮炎的臨床研究中觀察到惡性腫瘤，包括非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)。對(duì)皮膚癌風(fēng)險(xiǎn)增加的患者進(jìn)行定期皮膚檢查。應(yīng)通過(guò)穿防護(hù)服和使用廣譜防曬霜來(lái)限制暴露在陽(yáng)光和紫外線下。
惡性腫瘤，包括淋巴瘤，發(fā)生在接受JAK抑制劑治療炎癥的患者身上。在一項(xiàng)針對(duì)RA患者的另一種JAK抑制劑的大規(guī)模、隨機(jī)、上市后安全性研究中，與TNF阻滯劑治療的患者相比，使用JAK抑制劑治療的患者惡性腫瘤發(fā)生率(不包括非黑色素瘤皮膚癌(NMSC))更高。阿布昔替尼未被批準(zhǔn)用于RA。與TNF阻滯劑治療的患者相比，JAK抑制劑治療的患者淋巴瘤發(fā)生率更高。與TNF阻滯劑治療的吸煙者相比，目前或過(guò)去接受JAK抑制劑治療的吸煙者肺癌發(fā)生率更高。在這項(xiàng)研究中，現(xiàn)在或過(guò)去的吸煙者患惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)增加。
考慮個(gè)體患者在開(kāi)始或繼續(xù)用阿布昔替尼治療之前的益處和風(fēng)險(xiǎn)，特別是在已知惡性腫瘤(非成功治療的NMSC)的患者中，在治療時(shí)發(fā)生惡性腫瘤的患者，以及當(dāng)前或過(guò)去吸煙者的患者。
4. 主要心血管不良事件
阿布昔替尼治療特應(yīng)性皮炎的臨床研究報(bào)告了主要的心血管不良事件。在一項(xiàng)針對(duì)另一種JAK抑制劑的大型、隨機(jī)、上市后安全性研究中，與使用TNF阻滯劑治療的RA患者相比，使用JAK抑制劑治療50歲及以上且至少有一種心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的RA患者，其主要不良心血管事件(MACE)的發(fā)生率(定義為心血管死亡、非致命性心肌梗死(MI)和非致命性中風(fēng))更高。阿布昔替尼未被批準(zhǔn)用于RA。目前或過(guò)去吸煙者的風(fēng)險(xiǎn)增加。考慮個(gè)體患者在開(kāi)始或繼續(xù)用阿布昔替尼治療之前的益處和風(fēng)險(xiǎn)，特別是在當(dāng)前或過(guò)去吸煙者和其他心血管危險(xiǎn)因素患者中。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管事件的癥狀以及發(fā)生時(shí)采取的措施。對(duì)于經(jīng)歷過(guò)心肌梗死或中風(fēng)的患者，停止服用阿布昔替尼。
5. 血栓形成
在特應(yīng)性皮炎的臨床研究中，在接受阿布昔替尼治療的患者中觀察到深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。據(jù)報(bào)道，在接受用于治療炎癥的JAK抑制劑的患者中，血栓形成，包括DVT、PE和動(dòng)脈血栓形成。許多不良反應(yīng)都很嚴(yán)重，有些甚至導(dǎo)致死亡。在一項(xiàng)針對(duì)另一種JAK抑制劑的大型、隨機(jī)、上市后安全性研究中，與TNF阻滯劑治療的RA患者相比，50歲及以上且至少有一種心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的RA患者的總血栓形成、DVT和PE發(fā)生率更高。阿布昔替尼未被批準(zhǔn)用于RA。避免在血栓形成風(fēng)險(xiǎn)增加的患者中使用阿布昔替尼。如果出現(xiàn)血栓癥狀，停止阿布昔替尼，并對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估和治療。
6. 免疫
在開(kāi)始阿布昔替尼之前，按照當(dāng)前免疫指南的建議完成所有適齡接種，包括預(yù)防性帶狀皰疹疫苗接種。避免在阿布昔替尼治療前、治療期間和治療后立即接種活疫苗。
【貯藏】
將阿布昔替尼儲(chǔ)存在68°F至77°F(20°C至25°C)的室溫下。
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