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適應(yīng)癥適用于治療患有以下疾病的成人患者:費(fèi)城染色體陽性慢性髓性白血病(Ph+ CML)，慢性期(CP)，既往接受過兩種或兩種以上酪氨酸激酶抑制劑(tki)治療。
用法用量阿西米尼(asciminib)的推薦劑量為80 mg口服，每日一次，每天服藥時間大致相同，或40 mg口服，每日兩次，間隔約12小時。推薦劑量的SCEMBLIX可在不進(jìn)食的情況下口服。至少在服用阿西米尼前2小時和服用阿西米尼后1小時內(nèi)避免進(jìn)食。
【藥品名稱】
通用名稱：阿西米尼
商品名稱：asciminib
【產(chǎn)地】
老撾
【適用癥】
適用于治療患有以下疾病的成人患者:
1、費(fèi)城染色體陽性慢性髓性白血病(Ph+ CML)，慢性期(CP)，既往接受過兩種或兩種以上酪氨酸激酶抑制劑(tki)治療。
2、出現(xiàn)T315I突變的CP中Ph+ CML。
【用法用量】
1、先前接受過兩次或多次tki治療的Ph+ CML-CP患者的推薦劑量
阿西米尼(asciminib)的推薦劑量為80 mg口服，每日一次，每天服藥時間大致相同，或40 mg口服，每日兩次，間隔約12小時。推薦劑量的SCEMBLIX可在不進(jìn)食的情況下口服。至少在服用阿西米尼前2小時和服用阿西米尼后1小時內(nèi)避免進(jìn)食。
只要觀察到臨床獲益或直到出現(xiàn)不可接受的毒性，就繼續(xù)使用阿西米尼治療。
2、2T315I突變的Ph+ CML-CP患者的推薦劑量
阿西米尼(asciminib)的推薦劑量為200 mg，口服，每日兩次，間隔約12小時。推薦劑量的阿西米尼(asciminib)可在不進(jìn)食的情況下口服。至少在服用阿西米尼前2小時和服用阿西米尼(asciminib)后1小時內(nèi)避免進(jìn)食。
3、漏服劑量
每日一次給藥方案:如果錯過阿西米尼(asciminib)劑量超過約12小時，則跳過該劑量，并按計(jì)劃服用下一劑量。
每日兩次給藥方案:如果錯過阿西米尼(asciminib)劑量超過約6小時，則跳過該劑量并按計(jì)劃服用下一劑量。
4、劑量調(diào)整
先前接受過兩種或多種tki治療的Ph+ CML-CP患者的劑量調(diào)整為了管理不良反應(yīng)，減少阿西米尼(asciminib)劑量。
【不良反應(yīng)】
最常見的不良反應(yīng) (≥ 20%) 是上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲勞、惡心、皮疹和腹瀉。
【禁忌】
無
【注意事項(xiàng)】
1、骨髓抑制
接受Scemblix(asciminib)治療的患者出現(xiàn)血小板減少、中性粒細(xì)胞減少和貧血。在356名接受Scemblix(asciminib)治療的患者中，有98名(28%)出現(xiàn)血小板減少癥，分別有24名(7%)和42名(12%)患者報告有3級或4級血小板減少癥。在3級或4級血小板減少癥患者中，事件首次發(fā)生的中位時間為6周(范圍:0.1至64周)。在98例血小板減少癥患者中，7例(2%)患者永久停用sceblux，45例(13%)患者因不良反應(yīng)暫時停用Scemblix(asciminib)。
接受Scemblix(asciminib)治療的69例(19%)患者出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少，分別有26例(7%)和30例(8%)患者報告3級和4級中性粒細(xì)胞減少。在3級或4級中性粒細(xì)胞減少癥患者中，事件首次發(fā)生的中位時間為6周(范圍:0.1至180周)。在69例中性粒細(xì)胞減少癥患者中，4例(1.1%)患者永久停用Scemblix(asciminib)，34例(10%)患者因不良反應(yīng)暫時停用sceblux。
接受Scemblix(asciminib)治療的46名(13%)患者發(fā)生貧血，其中19名(5%)患者發(fā)生3級貧血。在3級或4級貧血患者中，事件首次發(fā)生的中位時間為30周(范圍:0.4至207周)。在46例貧血患者中，有2例(0.6%)患者因不良反應(yīng)而暫時停用Scemblix(asciminib)。
在前3個月的治療中，每兩周進(jìn)行一次全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，之后每月或根據(jù)臨床指示進(jìn)行一次。監(jiān)測患者骨髓抑制的體征和癥狀。
根據(jù)血小板減少癥和/或中性粒細(xì)胞減少癥的嚴(yán)重程度，減少劑量、暫時停用或永久停用sceblux。
2、胰腺毒性
在接受Scemblix(asciminib)治療的356例患者中，有9例(2.5%)發(fā)生胰腺炎，其中4例(1.1%)發(fā)生3級胰腺炎。所有胰腺炎病例均發(fā)生在I期研究(X2101)中。在9例胰腺炎患者中，2例(0.6%)患者永久停用sceblux，4例(1.1%)患者因不良反應(yīng)暫時停用Scemblix(asciminib)。在接受Scemblix(asciminib)治療的356例患者中，76例(21%)出現(xiàn)無癥狀的血清脂肪酶和淀粉酶升高，其中36例(10%)和8例(2.2%)患者分別出現(xiàn)3級和4級胰酶升高。在76例胰酶升高的患者中，有8例(2.2%)患者因不良反應(yīng)而永久停用Scemblix(asciminib)。
在Scemblix(asciminib)治療期間或按照臨床指示每月評估血清脂肪酶和淀粉酶水平。監(jiān)測患者胰腺毒性的體征和癥狀。對有胰腺炎病史的患者進(jìn)行更頻繁的監(jiān)測。如果脂肪酶和淀粉酶升高伴有腹部癥狀，則暫時停用Scemblix(asciminib)，并考慮進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑\斷試驗(yàn)以排除胰腺炎。
根據(jù)脂肪酶和淀粉酶升高的嚴(yán)重程度，減少劑量、暫時停用或永久停用sceblux。
3、高血壓
在接受Scemblix(asciminib)治療的356名患者中，有68名(19%)發(fā)生高血壓，分別有32名(9%)和1名(0.3%)患者報告有3級或4級高血壓。3級或4級高血壓患者首次發(fā)病的中位時間為14周(范圍:0.1至156周)。在68例高血壓患者中，有3例(0.8%)患者由于不良反應(yīng)而暫時停用Scemblix(asciminib)。
在Scemblix(asciminib)治療期間，根據(jù)臨床指示，使用標(biāo)準(zhǔn)抗高血壓治療監(jiān)測和管理高血壓；對于3級或更高的高血壓，根據(jù)高血壓的持續(xù)情況，暫時停用、減少劑量或永久停用SCEMBLIX。
4、超敏反應(yīng)
在接受Scemblix(asciminib)治療的356名患者中，有115名(32%)發(fā)生超敏反應(yīng)，6名(1.7%)患者報告有3級或4級超敏反應(yīng)[參見“不良反應(yīng)”(6.1)]。反應(yīng)包括皮疹、水腫和支氣管痙攣。監(jiān)測患者的超敏反應(yīng)體征和癥狀，并根據(jù)臨床指示開始適當(dāng)治療；對于3級或更高的超敏反應(yīng)，根據(jù)超敏反應(yīng)的持續(xù)情況，暫時停止、減少劑量或永久停用Scemblix(asciminib)。
5、心血管毒性
在接受SCEMBLIX治療的356名患者中，分別有46名(13%)和9名(2.5%)出現(xiàn)心血管毒性(包括缺血性心臟和CNS疾病、動脈血栓形成和栓塞疾病)和心力衰竭[參見“不良反應(yīng)”(6.1)]。12例(3.4%)患者報告了3級心血管毒性，5例(1.4%)患者報告了3級心力衰竭。2例(0.6%)患者發(fā)生4級心血管毒性，3例(0.8%)患者發(fā)生死亡。3例(0.8%)患者因心血管毒性永久停用Scemblix(asciminib)，1例(0.3%)患者因心力衰竭永久停用SCE mblix。心血管毒性發(fā)生于已有心血管疾病或風(fēng)險因素和/或之前接觸過多種tki的患者。
在356名接受Scemblix(asciminib)治療的患者中，有24名發(fā)生心律失常(包括QTc延長)，其中8名(2%)患者報告有3級心律失常。在接受Scemblix(asciminib)治療的356名患者中，有3名(0.8%)出現(xiàn)QTc延長，1名(0.3%)患者報告出現(xiàn)3級QTc延長。
監(jiān)測有心血管危險因素史的患者的心血管體征和癥狀。根據(jù)臨床指示開始適當(dāng)治療；對于3級或更高心血管毒性，根據(jù)心血管毒性的持續(xù)性，暫時停止、減少劑量或永久停用Scemblix(asciminib)。
6、胚胎-胎仔毒性
根據(jù)動物研究的結(jié)果及其作用機(jī)制，Scemblix(asciminib)在對孕婦給藥時會對胎兒造成傷害。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期間對妊娠大鼠和兔給予阿西米尼會導(dǎo)致不良發(fā)育結(jié)局，包括母體暴露量(AUC)等于或小于推薦劑量時患者的胚胎-胎仔死亡率和畸形。如果在妊娠期間使用sceblux或如果患者在服用Scemblix(asciminib)期間懷孕，則告知具有生殖潛力的孕婦和雌性對胎兒的潛在風(fēng)險。在開始Scemblix(asciminib)治療前，驗(yàn)證具有生殖潛力的雌性的妊娠狀態(tài)。有生殖潛力的雌性應(yīng)在Scemblix(asciminib)治療期間和最后一次給藥后1周內(nèi)使用有效避孕方法。
【貯藏】
儲存溫度:20°C至25°C(68°F至77°F)；允許在15°C和30°C(59°F和86°F)之間波動。
分裝并儲存在原容器中，以防受潮。
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