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適應(yīng)癥急性髓細(xì)胞性白血病、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤
用法用量維奈托克片劑應(yīng)整個(gè)吞服，不要在吞咽前咀嚼，壓碎或破碎。若是掰開及嚼碎服用，是會(huì)影響藥效的，導(dǎo)致失去了原有的作用；維奈托克嚼碎了對(duì)口腔和消化道會(huì)造成很強(qiáng)的刺激和傷害。淋巴細(xì)胞淋巴瘤、復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤
【藥品名稱】
通用名稱：維奈托克
商品名稱：唯可來
【產(chǎn)地】
老撾
【適用癥】
急性髓細(xì)胞性白血病、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤
【用法用量】
急性髓細(xì)胞性白血病、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小1、急性髓細(xì)胞性白血?。?/p>
≥75歲的成年人或合并癥：口服
注意：在第1天開始使用阿扎胞苷，地西他濱或低劑量阿糖胞苷。靜脈曲張的劑量取決于伴隨的化療藥物。在開始使用靜脈膠束之前，白細(xì)胞應(yīng)小于25000 / mm3；治療前可能需要進(jìn)行細(xì)胞檢測(cè)。
第1天：每天一次100毫克。
第2天：每天200毫克。
第3天：每天一次400毫克。
2、Venetoclax與阿扎胞苷或地西他濱聯(lián)用：
第4天及以后：每天一次400 mg，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
3、Venetoclax與小劑量阿糖胞苷合用：
第4天及以后：每天600 mg，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
4、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤：口服
第1周：每天一次20毫克。
第2周：每天一次50毫克。
第3周：每天一次100毫克。
第4周：每天一次200毫克。
第5周：每天一次400毫克。
5、Venetoclax單藥治療：
第5周及其后：每天一次400毫克；繼續(xù)治療直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
6、Venetoclax與obinutuzumab聯(lián)合使用：
注意：Obinutuzumab在周期1的第1天開始；根據(jù)上述慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的5周上升時(shí)間表，在第1周期的第22天開始使用venetoclax；增加量將在第2周期結(jié)束時(shí)完成。周期3（第1天及以后）：每天一次，一次400毫克，直到第12周期結(jié)束。每個(gè)周期為28天。
7、Venetoclax聯(lián)合利妥昔單抗：
第5周，其后：每天一次400 mg；從利妥昔單抗的第1天（第1周期）開始，直到24個(gè)月內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行靜脈曲張治療直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。在以400 mg的每日劑量接受venetoclax后連續(xù)7天開始使用利妥昔單抗。
8、復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤：
Venetoclax單藥治療：口服。
第1周每天20 mg，第2周每天50 mg，
第3周每天100 mg，第4周每天200 mg，
第5周每天400 mg，第6周及其后：每天800 mg
直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性或直到進(jìn)行同種異體干細(xì)胞移植為止。
9、Venetoclax與ibrutinib聯(lián)合使用：
注意：Venetoclax在ibrutinib單藥治療4周后開始使用，以降低腫瘤溶解綜合征的風(fēng)險(xiǎn)。
初始劑量：第5周每天20 mg，隨后第6周每天50 mg，然后第7周每天100 mg，第8周每天200 mg，第9周之后：每天400 mg；繼續(xù)治療直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。如果未發(fā)生完全緩解，則第16周后每天一次Venetoclax劑量可增加至800 mg。
注意：
維奈托克片劑應(yīng)整個(gè)吞服，不要在吞咽前咀嚼，壓碎或破碎。若是掰開及嚼碎服用，是會(huì)影響藥效的，導(dǎo)致失去了原有的作用；維奈托克嚼碎了對(duì)口腔和消化道會(huì)造成很強(qiáng)的刺激和傷害。淋巴細(xì)胞淋巴瘤、復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤
【不良反應(yīng)】
1、低鈣血癥（16％至87％），高血糖癥（67％），高鉀血癥（17％至59％）
2、血清天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高（53％），血清白蛋白降低（49％），低磷血癥（45％）
3、腹瀉（43％），惡心（42％），低鈉血癥（40％），上呼吸道感染（36％）
4、疲勞（32％），肌肉骨骼疼痛（29％），高磷血癥（ 14％），腹痛（18％）
5、便秘（16％），嘔吐（16％），粘膜炎（13％）
6、腫瘤溶解綜合征（2至3周提升階段：13％；5周提升階段：2％），關(guān)節(jié)痛（12％）
7、咳嗽（22％），肺炎（14％），呼吸困難（13％），下呼吸道感染（11％）
8、水腫（22％）發(fā)燒（18％）皮疹（18％）頭痛（18％），頭暈（14％），高尿酸血癥（10％）
9、不良反應(yīng)3-4級(jí)：
1）白細(xì)胞減少癥（89％; 3/4級(jí)：42％; 4級(jí)：11％）
2）中性粒細(xì)胞減少癥（50％至87％;≥3級(jí)：45％至63％; 4級(jí)：33％）
3）淋巴細(xì)胞減少（11％至74％；≥3級(jí)：7％至40％；4級(jí)：9％）
4）貧血（33％至71％；≥3級(jí)：18％至26％）
5）血小板減少癥（29％至64％ ；≥3級(jí)：20％至31％；4級(jí)：15％）
【注意事項(xiàng)】
1、腫瘤溶解綜合癥
1）在以前治療過有高腫瘤負(fù)荷CLL患者當(dāng)用VENCLEXTA治療時(shí)曽發(fā)生腫瘤溶解綜合證，包括致命性事件和腎衰竭需要透析[見不良反應(yīng)。
2）VENCLEXTA可致腫瘤中迅速減小和因此在初始5周啟動(dòng)階段具有對(duì)腫瘤溶解綜合證(TLS)風(fēng)險(xiǎn)。在血液化學(xué)中變化與需要及時(shí)處理的TLS變化一致，在VENCLEXTA的首次劑量后和在每次劑量增加后早至6至8小時(shí)可能發(fā)生。
3）腫瘤溶解綜合證(TLS)的風(fēng)險(xiǎn)是一種基于多種因素連續(xù)，包括腫瘤負(fù)荷(見表2)和合并癥。減低腎功能(CrCl <80 mL/min)進(jìn)一步增加風(fēng)險(xiǎn)?；颊邞?yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)接受對(duì)TLS適當(dāng)預(yù)防，包括水化和抗-高尿酸血癥藥物。監(jiān)視血液化學(xué)和及時(shí)處理異常。如需要時(shí)中斷給藥。應(yīng)用更強(qiáng)措施(靜脈水化，頻繁監(jiān)視，住院)如總體風(fēng)險(xiǎn)增加。
4）VENCLEXTA與強(qiáng)或中度CYP3A抑制劑和P-gp抑制劑的同時(shí)使用增加venetoclax暴露，可能增加在開始和啟動(dòng)階段時(shí)TLS的風(fēng)險(xiǎn)和可能需要VENCLEXTA劑量調(diào)整。
2、中性粒細(xì)胞減少
用VENCLEXTA治療患者41%(98/240)發(fā)生3或4級(jí)中性粒細(xì)胞減少。治療階段自始至終監(jiān)視完全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。對(duì)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少中斷給藥或減低劑量?？紤]支持性措施包括對(duì)感染征象抗微生物藥物和使用生長(zhǎng)因子。
3、免疫接種
用VENCLEXTA治療前，期間或后不要給予減毒活疫苗直至B-細(xì)胞發(fā)生恢復(fù)。尚未研究VENCLEXTA治療期間或后用減毒活疫苗免疫接種的安全性和療效。忠告患者疫苗接種可能較低有效。
4、胚胎-胎兒毒性
根據(jù)其作用機(jī)制和動(dòng)物中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)給予一位妊娠婦女VENCLEXTA可能致胚胎-胎兒危害。在小鼠中進(jìn)行一項(xiàng)胚胎-胎兒研究，給予venetoclax至妊娠動(dòng)物在暴露等同于患者在推薦劑量400 mg每天觀察到暴露導(dǎo)致植入后丟失和減低胎兒體重。
在妊娠婦女中使用VENCLEXTA沒有適當(dāng)和對(duì)照良好的研究。忠告生殖潛能女性在治療期間避免妊娠。如妊娠期間使用VENCLEXTA或當(dāng)服用VENCLEXTA時(shí)患者成為妊娠，患者應(yīng)告知對(duì)胎兒潛在危害。
【貯藏】
貯存在或低于86°F(30°C)。
【作用機(jī)制】
Venetoclax是BCL-2，一種抗凋亡蛋白的選擇性和一種口服生物可利用小-分子抑制劑。曽證實(shí)在CLL細(xì)胞中BCL-2的過表達(dá)，它介導(dǎo)腫瘤細(xì)胞生存和被伴隨對(duì)化療抗力。Venetoclax通過與BCL-2蛋白直接結(jié)合幫助恢復(fù)凋亡過程，取代促凋亡蛋白像BIM，觸發(fā)線粒體外膜通透化和半胱氨酸蛋白酶[caspases]的激活，在非臨床研究中，venetoclax曽顯示對(duì)過表達(dá)BCL-2腫瘤細(xì)胞細(xì)胞毒活性。
【治療效果】
在2項(xiàng)臨床研究(M14-358，M14-387)的數(shù)據(jù)中顯示。這些研究在新診斷的AML患者中開展，包括那些沒有資格接受強(qiáng)化誘導(dǎo)化療的患者。在M14-358研究中，維奈托克Venclexta+AZA方案組完全緩解率(CR)為37%(n=25/67)、血細(xì)胞計(jì)數(shù)部分恢復(fù)的完全解率率(CRh)為24%(n=16/67)，維奈托克Venetoclax+DAC方案組CR為54%、CRh為8%。在M14-387研究中，Venclexta+LD-AC方案組的CR為21%、CRh為21%。
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